AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12375/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml soluţie injectabilă Ketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml soluţie injectabilă Ketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 2 ml conţine ketoprofen 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi propilenglicol, etanol 96% , alcool benzilic, hidroxid de sodiu, hidroxid de sodiu sub formă de soluţie 10% sau acid clorhidric sub formă de soluţie 10% pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie injectabilă 5 fiole a 2 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare injectabilă intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, cod 400632, România Sigla companiei 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12375/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot : 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12375/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml soluţie injectabilă Ketoprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FIOLĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml soluţie injectabilă Ketoprofen i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.m. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg 6. ALTE INFORMAŢII Terapia SA 3