AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6675/2014/01-02-03-04                                               Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Lactulose-MIP 650 mg/ml sirop 
Lactuloză 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE PE 
AMBALAJUL PRIMAR 

CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Lactulose-MIP 650 mg/ml sirop 
Lactuloză 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un ml sirop conţine lactuloză 650 mg. 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Sirop 

Un flacon a 100 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată 
Un flacon a 200 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată 
Un flacon a 500 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată 
Un flacon a 1000 ml sirop şi o măsură dozatoare gradată 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, după prima deschidere a flaconului, timp de 6 luni. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MIP Pharma GmbH 
Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel-Niederwürzbach 
Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Un flacon a 100 ml sirop: 6675/2014/01 
Un flacon a 200 ml sirop: 6675/2014/02 
Un flacon a 500 ml sirop: 6675/2014/03 
Un flacon a 1000 ml sirop: 6675/2014/04 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Lactulose-MIP 650 mg/ml 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

2