AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12493/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bilobil Intens 120 mg capsule Extract uscat, rafinat și cuantificat din frunză de Ginkgo Biloba INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bilobil Intens 120 mg capsule Extract uscat, rafinat și cuantificat din frunză de Ginkgo Biloba (35-67:1) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine 120 mg extract uscat, rafinat și cuantificat din frunză de Ginkgo biloba L. (35- 67:1), corespunzând la: - - - Solvent de extracție: acetonă 60% (m/m). flavonoide 26,4–32,4 mg, sub formă de glicozide flavonice, ginkgolide A, B, C 3,36–4,08 mg și bilobalide 3,12–3,84 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și glucoză și lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule 20 capsule 60 capsule 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP : 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12493/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Circulație mai bună, memorie îmbunătățită. Bilobil este recomandat pentru tratamentul simptomatic al: - - - deficitului de memorie, tulburărilor de concentrare deficitului patologic cognitiv la pacienţii vârstnici stării emoţionale depresive. Doza zilnică recomandată este de 1 capsulă de două ori pe zi. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Bilobil Intens 120 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12493/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bilobil Intens 120 mg capsule Extract uscat, rafinat și cuantificat din frunză de Ginkgo Biloba MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bilobil Intens 120 mg capsule Extract uscat, rafinat și cuantificat din frunză de Ginkgo Biloba 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5. ALTE INFORMAŢII 4