1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 5154/2012/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 5155/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 5156/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 5157/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea TREKSTA 25 mg comprimate filmate TREKSTA 100 mg comprimate filmate TREKSTA 200 mg comprimate filmate TREKSTA 300 mg comprimate filmate Quetiapină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TREKSTA 25 mg comprimate filmate TREKSTA 100 mg comprimate filmate TREKSTA 200 mg comprimate filmate TREKSTA 300 mg comprimate filmate Quetiapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg sub formă de fumarat de quetiapină. Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 100 mg sub formă de fumarat de quetiapină. Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 200 mg sub formă de fumarat de quetiapină. Fiecare comprimat filmat conţine quetiapină 300 mg sub formă de fumarat de quetiapină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză, Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat Treksta 25 mg 6 comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 2 100 comprimate filmate Treksta 100 mg 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 150 comprimate filmate 180 comprimate filmate Treksta 200 mg 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 150 comprimate filmate 180 comprimate filmate Treksta 300 mg 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 150 comprimate filmate 180 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 3 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Hemofarm SRL. Calea Torontalului, km. 6 300633 Timisoara Timiş 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 25mg 5154/2012/01 ambalaj cu 6 comprimate filmate 5154/2012/02 ambalaj cu 10 comprimate filmate 5154/2012/03 ambalaj cu 20 comprimate filmate 5154/2012/04 ambalaj cu 30 comprimate filmate 5154/2012/05 ambalaj cu 50 comprimate filmate 5154/2012/06 ambalaj cu 60 comprimate filmate 5154/2012/07 ambalaj cu 100 comprimate filmate 100mg 5155/2012/01 ambalaj cu 10 comprimate filmate 5155/2012/02 ambalaj cu 20 comprimate filmate 5155/2012/03 ambalaj cu 30 comprimate filmate 5155/2012/04 ambalaj cu 50 comprimate filmate 5155/2012/05 ambalaj cu 60 comprimate filmate 5155/2012/06 ambalaj cu 90 comprimate filmate 5155/2012/07 ambalaj cu 100 comprimate filmate 5155/2012/08 ambalaj cu 120 comprimate filmate 5155/2012/09 ambalaj cu 150 comprimate filmate 5155/2012/10 ambalaj cu 180 comprimate filmate 200mg 5156/2012/01 ambalaj cu 10 comprimate filmate 5156/2012/02 ambalaj cu 20 comprimate filmate 5156/2012/03 ambalaj cu 30 comprimate filmate 5156/2012/04 ambalaj cu 50 comprimate filmate 5156/2012/05 ambalaj cu 60 comprimate filmate 5156/2012/06 ambalaj cu 90 comprimate filmate 5156/2012/07 ambalaj cu 100 comprimate filmate 4 5156/2012/08 ambalaj cu 120 comprimate filmate 5156/2012/09 ambalaj cu 150 comprimate filmate 5156/2012/10 ambalaj cu 180 comprimate filmate 300mg 5157/2012/01 ambalaj cu 10 comprimate filmate 5157/2012/02 ambalaj cu 20 comprimate filmate 5157/2012/03 ambalaj cu 30 comprimate filmate 5157/2012/04 ambalaj cu 50 comprimate filmate 5157/2012/05 ambalaj cu 60 comprimate filmate 5157/2012/06 ambalaj cu 90 comprimate filmate 5157/2012/07 ambalaj cu 100 comprimate filmate 5157/2012/08 ambalaj cu 120 comprimate filmate 5157/2012/09 ambalaj cu 150 comprimate filmate 5157/2012/10 ambalaj cu 180 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE TREKSTA 25 mg comprimate filmate TREKSTA 100 mg comprimate filmate TREKSTA 200 mg comprimate filmate TREKSTA 300 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 5154/2012/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 5155/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 5156/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 5157/2012/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Informaţii privind etichetarea TREKSTA 25 mg comprimate filmate TREKSTA 100 mg comprimate filmate TREKSTA 200 mg comprimate filmate TREKSTA 300 mg comprimate filmate Quetiapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TREKSTA 25 mg comprimate filmate TREKSTA 100 mg comprimate filmate TREKSTA 200 mg comprimate filmate TREKSTA 300 mg comprimate filmate Quetiapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Hemofarm SRL. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII