1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13703/2021/01                                                Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Tevanat 70 mg comprimate 
acid alendronic 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
Cutie  
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tevanat 70 mg comprimate 
acid alendronic 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat conține acid alendronic 70 mg, sub formă de alendronat sodic monohidrat. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat 
 
4 comprimate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 

2 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
Nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
TEVA PHARMACEUTICALS  S.R.L. 
Bulevardul Ion Mihalache, Nr. 11-13 
Corp C1, Parter, Biroul P30, Sector 1, Bucureşti, România 
 
{Sigla teva} 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
13703/2021/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
TEVANAT 70 mg 
 
 

3 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13703/2021/01                                                Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Tevanat 70 mg comprimate 
acid alendronic 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tevanat 70 mg comprimate 
acid alendronic 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
 
{Sigla teva} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII