1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6478/2014/01-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Trombex 75 mg comprimate filmate clopidogrel INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu 7, 14, 28, 30, 84, 90 sau 100 comprimate filmate 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trombex 75 mg comprimate filmate clopidogrel 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de bisulfat de clopidogrel). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, lactoză şi ulei de ricin hidrogenat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 comprimate filmate (numai pentru blister) 14 comprimate filmate (numai pentru blister) 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate (numai pentru blister) 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate (numai pentru blister) 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flacon din sticlă A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. După deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C şi a se utiliza în decurs de 3 luni. Blister din PVC/PVDC/Aluminiu A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva k.s. U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37, Praga 10, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6478/2014/01 - cutie cu flacon cu 28 comprimate filmate 6478/2014/02 - cutie cu flacon cu 30 comprimate filmate 6478/2014/03 - cutie cu flacon cu 90 comprimate filmate 6478/2014/04 - cutie cu blistere cu 7 comprimate filmate 6478/2014/05 - cutie cu blistere tip calendar cu 14 comprimate filmate 6478/2014/06 - cutie cu blistere tip calendar cu 28 comprimate filmate 6478/2014/07 - cutie cu blistere tip calendar cu 84 comprimate filmate 6478/2014/08 - cutie cu blistere cu 30 comprimate filmate 6478/2014/09 - cutie cu blistere cu 90 comprimate filmate 6478/2014/10 - cutie cu blistere cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 3 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trombex 75 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Cod de bare 2D care codifică identificatorul unic inclus 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE CARE POT FI CITITE DE OM PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6478/2014/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Trombex 75 mg comprimate filmate clopidogrel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETĂ DE FLACON cu 28, 30 şi 90 comprimate filmate 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Trombex 75 mg comprimate filmate clopidogrel Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de bisulfat de clopidogrel). 6. ALTE INFORMAŢII A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. După deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C şi a se utiliza în decurs de 3 luni. 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate Logo Zentiva 5 Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6478/2014/01 - cutie cu flacon cu 28 comprimate filmate 6478/2014/02 - cutie cu flacon cu 30 comprimate filmate 6478/2014/03 - cutie cu flacon cu 90 comprimate filmate 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6478/2014/04-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Trombex 75 mg comprimate filmate clopidogrel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere tip calendar (cutii cu 7, 14, 28 sau 84 comprimate filmate) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trombex 75 mg comprimate filmate clopidogrel 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du Săptămâna 1 Săptămâna 2 (pentru cutii cu 14, 28 şi 84 comprimate filmate) Săptămâna 3 (pentru cutii cu 28 şi 84 comprimate filmate) Săptămâna 4 (pentru cutii cu 28 şi 84 comprimate filmate) 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6478/2014/08-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Trombex 75 mg comprimate filmate clopidogrel MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blistere (cutii cu 30, 90 sau 100 comprimate filmate) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trombex 75 mg comprimate filmate clopidogrel 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII