AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12135/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclofenac Arena 50 mg comprimate gastrorezistente Diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclofenac Arena 50 mg comprimate gastrorezistente Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat, tartrazină (E 102), zahăr, ulei de ricin (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat gastrorezistent 20 comprimategastrorezistente 1000 comprimate i gastrorezistente 30 comprimate gastrorezistente 100 comprimate gastrotezistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj de uz spitalicesc - ambalajul cu 1000 sau 100 comprimate gastrorezistente 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, cod 024022, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12135/2019/01- ambalajul cu 20 comprimate gastrorezistente 12135/2019/02- ambalajul cu 1000 comprimate gastrorezistente 12135/2019/03- ambalajul cu 30 comprimate gastrorezistente 12135/2019/04 – ambalajul cu 100 comprimate gastrorezistente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L - ambalajul cu 20 sau 30 comprimategastrorezistente 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Diclofenac Arena 50 mg} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12135/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclofenac Arena 50 mg comprimate gastrorezistente Diclofenac sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclofenac Arena 50 mg comprimate gastrorezistente Diclofenac sodic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4