AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7328/2015/01-120 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metotrexat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg (sub formă de metotrexat disodic 21,94 mg). Fiecare seringă preumplută a 0,375 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg. Fiecare seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg. Fiecare seringă preumplută a 0,625 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 12,5 mg. Fiecare seringă preumplută a 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 15 mg. Fiecare seringă preumplută a 0,875 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 17,5 mg. Fiecare seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg. Fiecare seringă preumplută a 1,125 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 22,5 mg. Fiecare seringă preumplută a 1,25 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 25 mg. Fiecare seringă preumplută a 1,375 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 27,5 mg. Fiecare seringă preumplută a 1,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă, în seringă preumplută 1 seringă preumplută a 0,375 ml soluție injectabilă. 1 seringă preumplută a 0,5 ml soluție injectabilă. 1 seringă preumplută a 0,625 ml soluție injectabilă. 1 seringă preumplută a 0,75 ml soluție injectabilă. 1 seringă preumplută a 0,875 ml soluție injectabilă. 1 seringă preumplută a 1 ml soluție injectabilă. 1 seringă preumplută a 1,125 ml soluție injectabilă. 1 1 seringă preumplută a 1,25 ml soluție injectabilă. 1 seringă preumplută a 1,375 ml soluție injectabilă. 1 seringă preumplută a 1,5 ml soluție injectabilă. Ambalaj multiplu: componentele ambalajului multiplu nu pot fi eliberate separat. Include ac pentru injectare cu sau fără canulă şi tampon cu alcool. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată, intramusculară sau intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Agent Citotoxic A se utiliza doar o dată pe săptămână în ziua de.........................................................................................(include ziua de utilizare completă) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 250C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice. 2 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7328/2015/01 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare cu canulă a 0,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/02 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/03 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/04 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/05 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/06 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/61 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare fără canulă a 0,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/62 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/63 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/64 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/65 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/66 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/07 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare cu canulă a 0,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/08 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/09 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/10 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/11 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/12 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/67 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare fără canulă a 0,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/68 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/69 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/70 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/71 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,5 ml soluţie injectabilă 3 7328/2015/72 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/13 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare cu canulă a 0,625 ml soluţie injectabilă 7328/2015/14 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,625 ml soluţie injectabilă 7328/2015/15 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,625 ml soluţie injectabilă 7328/2015/16 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,625 ml soluţie injectabilă 7328/2015/17 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,625 ml soluţie injectabilă 7328/2015/18 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,625 ml soluţie injectabilă 7328/2015/73 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare fără canulă a 0,625 ml soluţie injectabilă 7328/2015/74 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,625 ml soluţie injectabilă 7328/2015/75 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,625 ml soluţie injectabilă 7328/2015/76 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,625 ml soluţie injectabilă 7328/2015/77 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,625 ml soluţie injectabilă 7328/2015/78 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,625 ml soluţie injectabilă 7328/2015/19 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare cu canulă a 0,75 ml soluţie injectabilă 7328/2015/20 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,75 ml soluţie injectabilă 7328/2015/21 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,75 ml soluţie injectabilă 7328/2015/22 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,75 ml soluţie injectabilă 7328/2015/23 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,75 ml soluţie injectabilă 7328/2015/24 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,75 ml soluţie injectabilă 7328/2015/79 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare fără canulă a 0,75 ml soluţie injectabilă 7328/2015/80 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,75 ml soluţie injectabilă 7328/2015/81 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,75 ml soluţie injectabilă 7328/2015/82 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,75 ml soluţie injectabilă 7328/2015/83 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,75 ml soluţie injectabilă 7328/2015/84 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,75 ml soluţie injectabilă 7328/2014/25 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare cu canulă a 0,875 ml soluţie injectabilă 7328/2014/26 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,875 ml soluţie injectabilă 4 7328/2014/27 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,875 ml soluţie injectabilă 7328/2014/28 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,875 ml soluţie injectabilă 7328/2014/29 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,875 ml soluţie injectabilă 7328/2014/30 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 0,875 ml soluţie injectabilă 7328/2014/85 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare fără canulă a 0,875 ml soluţie injectabilă 7328/2014/86 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,875 ml soluţie injectabilă 7328/2014/87 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,875 ml soluţie injectabilă 7328/2014/88 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,875 ml soluţie injectabilă 7328/2014/89 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,875 ml soluţie injectabilă 7328/2014/90 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 0,875 ml soluţie injectabilă 7328/2015/31 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare cu canulă a 1 ml soluţie injectabilă 7328/2015/32 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1 ml soluţie injectabilă 7328/2015/33 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1 ml soluţie injectabilă 7328/2015/34 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1 ml soluţie injectabilă 7328/2015/35 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1 ml soluţie injectabilă 7328/2015/36 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1 ml soluţie injectabilă 7328/2015/91 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare fără canulă a 1 ml soluţie injectabilă 7328/2015/92 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1 ml soluţie injectabilă 7328/2015/93 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1 ml soluţie injectabilă 7328/2015/94 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1 ml soluţie injectabilă 7328/2015/95 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1 ml soluţie injectabilă 7328/2015/96 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1 ml soluţie injectabilă 7328/2015/37 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare cu canulă a 1,125 ml soluţie injectabilă 7328/2015/38 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,125 ml soluţie injectabilă 7328/2015/39 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,125 ml soluţie injectabilă 7328/2015/40 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,125 ml soluţie injectabilă 7328/2015/41 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,125 ml soluţie injectabilă 5 7328/2015/42 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,125 ml soluţie injectabilă 7328/2015/97 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare fără canulă a 1,125 ml soluţie injectabilă 7328/2015/98 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,125 ml soluţie injectabilă 7328/2015/99 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,125 ml soluţie injectabilă 7328/2015/100 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,125 ml soluţie injectabilă 7328/2015/101 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,125 ml soluţie injectabilă 7328/2015/102 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,125 ml soluţie injectabilă 7328/2015/43 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare cu canulă a 1,25 ml soluţie injectabilă 7328/2015/44 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,25 ml soluţie injectabilă 7328/2015/45 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,25 ml soluţie injectabilă 7328/2015/46 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,25 ml soluţie injectabilă 7328/2015/47 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,25 ml soluţie injectabilă 7328/2015/48 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,25 ml soluţie injectabilă 7328/2015/103 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare fără canulă a 1,25 ml soluţie injectabilă 7328/2015/104 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,25 ml soluţie injectabilă 7328/2015/105 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,25 ml soluţie injectabilă 7328/2015/106 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,25 ml soluţie injectabilă 7328/2015/107 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,25 ml soluţie injectabilă 7328/2015/108 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,25 ml soluţie injectabilă 7328/2015/49 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare cu canulă a 1,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/50 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/51 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/52 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/53 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/54 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/109 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare fără canulă a 1,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/110 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,375 ml soluţie injectabilă 6 7328/2015/111 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/112 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/113 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/114 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,375 ml soluţie injectabilă 7328/2015/55 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare cu canulă a 1,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/56 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/57 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/58 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/59 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/60 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare cu canulă a 1,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/115 - cutie cu 1 seringă preumplută cu ac pentru injectare fără canulă a 1,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/116 - cutie cu 4 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/117 - cutie cu 5 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/118 - cutie cu 6 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/119 - cutie cu 12 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,5 ml soluţie injectabilă 7328/2015/120 - cutie cu 30 seringi preumplute cu ac pentru injectare fără canulă a 1,5 ml soluţie injectabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Methotrexat Ebewe 20 mg/ml IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 17. [Doar în cazul lipsei ambalajului multiplu] 7 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 18. [Doar în cazul lipsei ambalajului multiplu] PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7328/2015/01-120 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metotrexat INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg (sub formă de metotrexat disodic 21,94 mg). Fiecare seringă preumplută a 0,375 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg. Fiecare seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg. Fiecare seringă preumplută a 0,625 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 12,5 mg. Fiecare seringă preumplută a 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 15 mg. Fiecare seringă preumplută a 0,875 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 17,5 mg. Fiecare seringă preumplută a 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg. Fiecare seringă preumplută a 1,125 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 22,5 mg. Fiecare seringă preumplută a 1,25 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 25 mg. Fiecare seringă preumplută a 1,375 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 27,5 mg. Fiecare seringă preumplută a 1,5 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL [4, 5, 6, 12 sau 30] seringi preumplute a 0,375 ml soluție injectabilă. [4, 5, 6, 12 sau 30] seringi preumplute a 0,5 ml soluție injectabilă. [4, 5, 6, 12 sau 30] seringi preumplute a 0,625 ml soluție injectabilă. [4, 5, 6, 12 sau 30] seringi preumplute a 0,75 ml soluție injectabilă. [4, 5, 6, 12 sau 30] seringi preumplute a 0,875 ml soluție injectabilă. [4, 5, 6, 12 sau 30] seringi preumplute a 1 ml soluție injectabilă. [4, 5, 6, 12 sau 30] seringi preumplute a 1,125 ml soluție injectabilă. [4, 5, 6, 12 sau 30] seringi preumplute a 1,25 ml soluție injectabilă. [4, 5, 6, 12 sau 30] seringi preumplute a 1,375 ml soluție injectabilă. [4, 5, 6, 12 sau 30] seringi preumplute a 1,5 ml soluție injectabilă. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 9 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7328/2015/01-120 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Metotrexat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Methotrexat Ebewe 20 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat Utilizare SC, IM, IV. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 7,5 mg/0,375 ml 10 mg/0,5 ml 12,5 mg/0,625 ml 15 mg/0,75 ml 17,5 mg/0,875 ml 20 mg /1 ml 22,5 mg/1,125 ml 25 mg/1,25 ml 27,5 mg/1,375 ml 30 mg/1,5 ml 11 6. ALTE INFORMAŢII Agent Citotoxic A se utiliza numai o dată pe săptămână. 12