AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8344/2015/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

CODEINĂ FOSFAT MCC 15 mg comprimate 
Fosfat de codeină hemihidrat 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1.  

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Codeină Fosfat MCC 15 mg comprimate 
Fosfat de codeină hemihidrat  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 15 mg. 

3.  

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat 
20 comprimate 

5.        MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.        ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
           PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.        ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS 87/2003) 

! 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8.        DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9.        CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.      PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR    
           NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
           DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.      NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.  
Bd. Aurel Vlaicu nr. 82A, 900055, Constanţa, România  
Tel./Fax: 0241/634742  
e-mail: office@magistracc.com 

12.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8344/2015/01 

13.       SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.      CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: PRF 

15.      INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16.      INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Codeină Fosfat MCC 15 mg} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL  

  cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.  

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

  PC: 
  SN: 
  NN: 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8344/2015/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

CODEINĂ FOSFAT MCC 15 mg comprimate 
Fosfat de codeină hemihidrat 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER DIN Al/PVC 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Codeină Fosfat MCC 15 mg comprimate 
Fosfat de codeină hemihidrat  

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla S.C. MAGISTRA C&C S.R.L.} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4.  

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3