AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5237/2012/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală Budesonidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală Budesonidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză de spumă conţine budesonidă 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: alcool cetilic, ceară emulsifiantă, apă purificată, edetat disodic, macrogol stearil eter, propilenglicol, acid citric monohidrat şi n-butan, izobutan şi propan ca propulsori. Conţine propilenglicol, alcool cetilic și alcool cetostearilic. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spumă rectală 1 flacon presurizat 2 flacoane presurizate Ambalaj de uz spitalicesc cu 1 flacon presurizat Fiecare flacon presurizat de Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală conţine cel puţin 14 doze a câte 1,2 g spumă rectală (echivalentul a 14 aplicaţii/administrări). 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare rectală. A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25C. Flaconul este presurizat şi conţine propulsor inflamabil. A nu se expune la o temperatură mai mare de 50C; a se proteja de lumina solară directă. A nu se perfora sau introduce în foc flaconul, chiar dacă este gol. A nu se păstra la frigider sau congela. Conţinutul flaconului trebuie utilizat în maxim 4 săptămâni după prima deschidere. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5237/2012/01- ambalaj cu 1 flacon presurizat 5237/2012/02- ambalaj cu 2 flacoane presurizate 5237/2012/03- ambalaj de uz spitalicesc cu 1 flacon presurizat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pictograme și text pe suprafața interioară a cutiei 2 Pentru o descriere detaliată vezi prospectul. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Budenofalk 2 mg spumă rectală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} [cod medicament] SN {număr} [număr de serie] NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5237/2012/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală Budesonidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală Budesonidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare doză de spumă conţine budesonidă 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: alcool cetilic, ceară emulsifiantă, apă purificată, edetat disodic, macrogol stearil eter, propilenglicol, acid citric monohidrat şi n-butan, izobutan şi propan ca propulsori. Conţine propilenglicol, alcool cetilic și alcool cetostearilic. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spumă rectală Fiecare flacon presurizat de Budenofalk 2 mg/doză spumă rectală conţine cel puţin 14 doze a câte 1,2 g spumă rectală (echivalentul a 14 aplicaţii/administrări). 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare rectală. A se agita bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP: a se vedea pe fundul flaconului 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25C. Flaconul este presurizat şi conţine propulsor inflamabil. A nu se expune la o temperatură mai mare de 50C; a se proteja de lumina solară directă. A nu se perfora sau introduce în foc flaconul, chiar dacă este gol. A nu se păstra la frigider sau congela. Conţinutul flaconului trebuie utilizat în maxim 4 săptămâni după prima deschidere. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5237/2012/01- ambalaj cu 1 flacon presurizat 5237/2012/02- ambalaj cu 2 flacoane presurizate 5237/2012/03- ambalaj de uz spitalicesc cu 1 flacon presurizat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: a se vedea pe fundul flaconului 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5