1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4969/2012/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral Clorură de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral Clorură de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie conţine clorură de sodiu 9 mg Electroliţi mmol/l mEq/l Na + 154 154 Cl - 154 154 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid clorhidric Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Solvent pentru uz parenteral 20 fiole a câte 5 ml 50 fiole a câte 5 ml 20 fiole a câte 10 ml 50 fiole a câte 10 ml 20 fiole a câte 20 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. Numai pentru o singură administrare. 6. ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 Pentru informaţii suplimentare, citiţi prospectul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraş Ghimbav, Judeţ Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4969/2012/01 – ambalaj cu 20 fiole a câte 5 ml 4969/2012/02 – ambalaj cu 50 fiole a câte 5 ml 4969/2012/03 – ambalaj cu 20 fiole a câte 10 ml 4969/2012/04 – ambalaj cu 50 fiole a câte 10 ml 4969/2012/05 – ambalaj cu 20 fiole a câte 20 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se arunca orice cantitate neutilizată. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4969/2012/01-02-03-04-05 Anexa 3 3 Informaţii privind etichetarea Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral Clorură de sodiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă a 5 ml/10 ml/20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Ser fiziologic 9 mg/ml Kabi solvent pentru uz parenteral Clorură de sodiu Administrare intravenoasă, intramusculară sau subcutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 5 ml (10 ml, 20 ml) 6. ALTE INFORMAŢII Fresenius Kabi