AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7476/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos Ciclopirox INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos Pentru adulţi Ciclopirox 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de lac de unghii medicamentos conţine ciclopirox 80 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acetat de etil, alcool etilic (96%), alcool cetostearilic, hidroxipropil chitosan şi apă purificată. A se citi prospectul pentru mai multe informaţii. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Lac de unghii medicamentos Flacon cu 3,3 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată (A se utiliza pe unghii şi pielea imediat înconjurătoare) A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenţie: Inflamabil. A se ţine departe de surse de căldură şi flacără deschisă. 1 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: După prima deschidere a flaconului: utilizaţi cel mult 6 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Țineți flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Țineți flaconul bine închis.. A nu se păstra la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Polichem SA 50, Val Fleuri, 1526 Luxemburg 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7476/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul infecţiilor micotice ale unghiilor. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kitonail 80 mg/g 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7476/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos Ciclopirox INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos Pentru adulţi Ciclopirox 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare cutanată 3. DATA DE EXPIRARE Data expirării: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3,3 ml 6. ALTE INFORMAŢII 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7476/2015/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos Ciclopirox INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos Pentru adulţi Ciclopirox 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de lac de unghii medicamentos conţine ciclopirox 80 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acetat de etil, alcool etilic (96%), alcool cetostearilic, hidroxipropil chitosan şi apă purificată. A se citi prospectul pentru mai multe informaţii. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Lac de unghii medicamentos Flacon cu 6,6 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată (A se utiliza pe unghii şi pielea imediat înconjurătoare) A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenţie: Inflamabil. A se ţine departe de surse de căldură şi flacără deschisă. 4 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: După prima deschidere a flaconului: utilizaţi cel mult 6 luni 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Țineți flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. Țineți flaconul bine închis.. A nu se păstra la frigider. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Polichem SA 50, Val Fleuri, 1526 Luxemburg 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7476/2015/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul infecţiilor micotice ale unghiilor. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Kitonail 80 mg/g 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7476/2015/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos Ciclopirox INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Kitonail 80 mg/g lac de unghii medicamentos Pentru adulţi Ciclopirox 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare cutanată 3. DATA DE EXPIRARE Data expirării: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6,6 ml 6. ALTE INFORMAŢII 6