AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13122/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cilopen 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/cilastatin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cilopen 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă imipenem/cilastatin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine imipenem anhidru 500 mg sub formă de imipenem 530,10 mg şi cilastatin 500 mg sub formă de cilastatin sodic 530,70 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidrogenocarbonat de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Un flacon cu capacitatea de 22 ml 5 flacoane cu capacitatea de 22 ml 10 flacoane cu capacitatea de 22 ml Un flacon cu capacitatea de 30 ml 5 flacoane cu capacitatea de 30 ml 10 flacoane cu capacitatea de 30 ml Un flacon cu capacitatea de 100 ml 5 flacoane cu capacitatea de 100 ml 10 flacoane cu capacitatea de 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Pentru o singură utilizare. A se reconstitui înainte de utilizare. A se administra imediat după reconstituire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După reconstituire, soluţia are o perioadă de valabilitate de până la 3 ore dacă se păstrează la temperaturi sub 25°C sau de până la 24 de ore dacă se păstrează la temperaturi sub 4°C (la frigider). 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncaţi orice cantitate de soluţie rămasă. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company si sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Un flacon cu capacitatea de 22 ml: 13122/2020/01 5 flacoane cu capacitatea de 22 ml: 13122/2020/02 10 flacoane cu capacitatea de 22 ml: 13122/2020/03 Un flacon cu capacitatea de 30 ml: 13122/2020/04 5 flacoane cu capacitatea de 30 ml: 13122/2020/05 10 flacoane cu capacitatea de 30 ml: 13122/2020/06 Un flacon cu capacitatea de 100 ml: 13122/2020/07 5 flacoane cu capacitatea de 100 ml: 13122/2020/08 10 flacoane cu capacitatea de 100 ml: 13122/2020/09 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE cilopen 500 mg/500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13122/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cilopen 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/cilastatin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cilopen 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă imipenem/cilastatin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine imipenem anhidru 500 mg sub formă de imipenem 530,10 mg şi cilastatin 500 mg sub formă de cilastatin sodic 530,70 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidrogenocarbonat de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Capacitate de 22 ml Capacitate de 30 ml Capacitate de 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Pentru o singură utilizare. A se reconstitui înainte de utilizare. A se administra imediat după reconstituire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După reconstituire, soluţia are o perioadă de valabilitate de până la 3 ore dacă se păstrează la temperaturi sub 25°C sau de până la 24 de ore dacă se păstrează la temperaturi sub 4°C (la frigider). 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncaţi orice cantitate de soluţie rămasă. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5