AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5660/2013/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NIONTIX 100% gaz medicinal, lichefiat Protoxid de azot INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NIONTIX 100% gaz medicinal, lichefiat protoxid de azot 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Protoxid de azot 100% (v/v) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fără excipienţi. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gaz medicinal, lichefiat Capacitate recipient (litri apă) Masă de umplere (kg) Volum de umplere (litri gaz) la 1.013 bar, 15°C 2 3 3 5 5 10 10 14.3 40 46.7 50 50 1.5 2.0 2.25 3.75 3.0 7.0 7.5 10.0 30.0 35.0 37.0 37.5 Baterie de butelii 12x40 360 Baterie de butelii 12x50 450 812 1 082 1 218 2 029 1 623 3 788 4 058 5 411 16 234 18 939 20 022 20 292 194 805 243 506 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Inhalatorie A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Fumatul sau flăcările deschise sunt interzise în încăperile unde se utilizează Niontix. A se evita contactul cu ulei sau grăsimi. Pericole: Simbol 2: Gaz sub presiune Simbol 5.1: Substanţă comburantă 8. DATA DE EXPIRARE Expiră la: Vezi eticheta separată de pe butelie. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu fumați și nu utilizați flăcări deschise în spațiul destinat depozitării gazelor medicinale. Buteliile trebuie păstrate în zone bine ventilate special concepute pentru păstrarea gazelor medicinale. Buteliile trebuie păstrate acoperite, protejate împotriva vântului şi a vremii nefavorabile, menţinute uscate şi curate, departe de material inflamabil. Pentru păstrarea pe termen lung, intervalul de temperatură recomandat este cuprins între – 20 şi +40 °C. Buteliile pot fi expuse la temperaturi de până la +60°C . Trebuie luate măsuri de precauţie în vederea evitării exploziilor sau a căderilor. Buteliile care conţin gaze de diverse tipuri şi calităţi trebuie grupate separat. Buteliile pline şi goale trebuie păstrate separat. Păstrați și transportați buteliile în poziție verticală cu ventilul închis, cu capacul înșurubat (dacă există) și în spațiu acoperit. Transportul buteliilor Buteliile mai mari trebuie transportate cu tipuri corespunzătoare de cărucioare. Trebuie să vă asiguraţi că dispozitivele de conectare nu sunt slăbite accidental. 2 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL După folosire şi/sau după data de expirare returnaţi buteliile furnizorului. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Linde Gaz România S.R.L. Str. Avram Imbroane nr. 9, Timişoara Cod 300136 România Tel: +40 256 300700 Fax: +40 256 225608 NUMELE ŞI ADRESA FABRICANTULUI LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG Zrt / LINDE GAS Hungary Co.Ltd Carl von Linde út 1 Répcelak 9653 Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5660/2013/01 – butelie din oţel, cu capacitate de 2 litri, cu robinet on/off, conţinând 812 litri de gaz de inhalat 5660/2013/02 – butelie din oţel sau din Al, cu capacitate de 3 litri, cu robinet pin index, conţinând 1082 litri de gaz de inhalat 5660/2013/03 – butelie din oţel, cu capacitate de 3 litri, cu robinet on/off, conţinând 1218 litri de gaz de inhalat 5660/2013/04 – butelie din oţel sau din Al, cu capacitate de 3 litri, cu robinet on/off, conţinând 1082 litri de gaz de inhalat, 5660/2013/05 – butelie din oţel sau din Al, cu capacitate de 5 litri, cu robinet on/off, conţinând 1623 litri de gaz de inhalat 5660/2013/06 – butelie din oţel sau din Al, cu capacitate de 5 litri, cu robinet pin index, conţinând 1623 litri de gaz de inhalat 5660/2013/07 – butelie din oţel, cu capacitate de 5 litri, cu robinet on/off, conţinând 2029 litri de gaz de inhalat, 5660/2013/08 – butelie din oţel sau din Al, cu capacitate de 10 litri, cu robinet on/off, conţinând 3788 litri de gaz de inhalat 5660/2013/09 – butelie din oţel, cu capacitate de 10 litri, cu robinet on/off, conţinând 4058 litri de gaz de inhalat 5660/2013/10 – butelie din oţel sau Al, cu capacitatea de 14,3 l, cu robinet on/off, conţinând 5411 litri de gaz de inhalat 5660/2013/11 – butelie din oţel, cu capacitatea de 40 l, cu robinet on/off, conţinând 16234 litri de gaz de inhalat 5660/2013/12 – butelie din oţel, cu capacitatea de 46,7 l, cu robinet on/off, conţinând 18939 litri de gaz de inhalat 5660/2013/13 – butelie din oţel, cu capacitatea de 50 l, cu robinet on/off, conţinând 20022 litri de gaz de inhalat 3 5660/2013/14 – butelie din oţel, cu capacitatea de 50 l, cu robinet on/off, conţinând 20292 litri de gaz de inhalat 5660/2013/15 – baterie de 12 butelii din oţel cu capacitate de 40 litri/butelie, cu robinet on/off, conţinând 194805 litri de gaz de inhalat 5660/2013/16 – baterie de 12 butelii din oţel cu capacitate de 50 litri/butelie, cu robinet on/off conţinând 243506 litri de gaz de inhalat 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: vezi eticheta separată de pe butelie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NIONTIX este conceput numai pentru inhalare în conformitate cu instrucţiunile medicului. Conectaţi butelia numai la un racord conceput pentru protoxidul de azot medicinal. Verificaţi dacă racordul este curat şi în stare bună de funcţionare. Conectaţi reductorul de presiune/debit şi deschideţi ventilul încet şi cu grijă. Butelia de gaz care conţine NIONTIX trebuie întotdeauna menţinută în poziţie verticală cu reductorul de presiune vertical. În ciuda faptului că protoxidul de azot este gaz, acesta, la ieşirea din butelie, este în stare lichidă datorită presiunii din interiorul buteliei. Dacă butelia este folosită orizontal, lichidul se poate scurge şi poate cauza avarii. Reductorul de presiune trebuie deschis încet şi cu grijă pentru a se evita scurgerea protoxidului de azot lichid. Efectuaţi testul de etanşeitate în conformitate cu instrucţiunile pentru reductorul dumneavoastră. Nu încercaţi să remediaţi problema altfel decât schimbând garnitura inelară. În cazul unei scurgeri de gaz, închideţi ventilul şi deconectaţi reductorul. Marcaţi buteliile defecte şi returnaţi-le furnizorului Linde Gaz. Când se finalizează administrarea, ventilul trebuie închis folosindu-se o forţă normală, iar presiunea trebuie evacuată din reductor şi racord. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4