AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10646/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gemcitabină Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Gemcitabină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gemcitabină Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Gemcitabină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conține gemcitabină 38 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Un flacon a 5,26 ml conține gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Un flacon a 26,3 ml conține gemcitabină 1000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Un flacon a 39,5 ml conține gemcitabină 1500 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). Un flacon a 52,6 ml conține gemcitabină 2000 mg (sub formă de clorhidrat de gemcitabină). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Etanol 96%, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon a 5,26 ml 1 flacon a 26,3 ml 1 flacon a 39,5 ml 1 flacon a 52,6 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă după diluare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1   A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic Conține sodiu și alcool etilic. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE [Flacon sigilat: nu este cazul] A se citi prospectul pentru informații privind perioada de valabilitate după prima deschidere sau diluare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate neutilizată se aruncă în mod corespunzător. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10646/2018/01 - 1 flacon a 5,26 ml 10646/2018/02 - 1 flacon a 26,3 ml 10646/2018/03 - 1 flacon a 39,5 ml 10646/2018/04 - 1 flacon a 52,6 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2   16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr} 3   AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10646/2018/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gemcitabină Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Gemcitabină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Gemcitabină Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Gemcitabină Administrare intravenoasă după diluare 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 5,26 ml conțin gemcitabină 200 mg. 26,3 ml conțin gemcitabină 1000 mg. 39,5 ml conțin gemcitabină 1500 mg. 52,6 ml conțin gemcitabină 2000 mg. 6. ALTE INFORMAȚII Medicament citotoxic 4