AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9211/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/Cilastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (10 flacoane x 20 ml şi 10 flacoane x 100 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/Cilastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine: imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatină sodică echivalent cu cilastatină 500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidrogenocarbonat de sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 20 ml conţine pulbere 500 mg/500 mg. 10 flacoane x 20 ml Un flacon a 100 ml conţine pulbere 500 mg/500 mg. 10 flacoane x 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă după reconstituire. Numai pentru o singură administrare. 6. ATENŢIONĂRI SPECIALE PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Soluţiile reconstituite/diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9211/2016/01 – cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu capacitatea de 20 ml, conținând pulbere pentru soluţie perfuzabilă 9211/2016/02 – cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră cu capacitatea de 100 ml, conținând pulbere pentru soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9211/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/Cilastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon (20 ml şi 100 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Imipenem/Cilastatină Administrare intravenoasă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: Soluţiile reconstituite/diluate trebuie utilizate imediat. Numai pentru o singură administrare. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ Un flacon a 20 ml conţine imipenem 500 mg şi cilastatină 500 mg. Un flacon a 100 ml conţine imipenem 500 mg şi cilastatină 500 mg. 6. ALTE INFORMAŢII S.C. Fresenius Kabi România S.R.L. 4