AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8297/2015/01-02-03-04-05-06-07-08                            Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile 
olanzapină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile 
olanzapină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare comprimat orodispersabil conţine olanzapină 20 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢIILOR 

Conține aspartam. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat orodispersabil 
7 comprimate orodispersabile 
10 comprimate orodispersabile 
14 comprimate orodispersabile 
28 comprimate orodispersabile 
30 comprimate orodispersabile 
35 comprimate orodispersabile 
56 comprimate orodispersabile 
70 comprimate orodispersabile 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1

 
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP.: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia SA 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 
România 
{Sigla Terapia -  a SUN PHARMA company si sigla SUN PHARMA} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7 comprimate: 8297/2015/01 
10 comprimate: 8297/2015/02 
14 comprimate: 8297/2015/03 
28 comprimate: 8297/2015/04 
30 comprimate: 8297/2015/05 
35 comprimate: 8297/2015/06 
56 comprimate: 8297/2015/07 
70 comprimate: 8297/2015/08 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII IN BRAILLE 

Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:   
NN:  

3

 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8297/2015/01-02-03-04-05-06-07-08                            Anexa 3 
                                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile 
olanzapină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER DIN OPA-Al-PVC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Olanzapină Terapia 20 mg comprimate orodispersabile 
olanzapină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla Terapia -  a SUN PHARMA company} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP.: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4