AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7766/2015/01-14 7767/2015/01-14 7768/2015/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atoris 10 mg comprimate filmate Atoris 20 mg comprimate filmate Atoris 40 mg comprimate filmate atorvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atoris 10 mg comprimate filmate Atoris 20 mg comprimate filmate Atoris 40 mg comprimate filmate atorvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg sub formă de atorvastatină calcică. Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg sub formă de atorvastatină calcică. Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg sub formă de atorvastatină calcică. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 4 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 1 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7766/2015/01-14 7767/2015/01-14 7768/2015/01-14 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Atoris 10 mg Atoris 20 mg Atoris 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7766/2015/01-14 7767/2015/01-14 7768/2015/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Atoris 10 mg comprimate filmate Atoris 20 mg comprimate filmate Atoris 40 mg comprimate filmate atorvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atoris 10 mg comprimate filmate Atoris 20 mg comprimate filmate Atoris 40 mg comprimate filmate atorvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4