AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7876/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TUSSIN 6,5 mg/5 ml sirop Bromhidrat de dextrometorfan INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tussin 6,5 mg/5 ml sirop Bromhidrat de dextrometorfan 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml sirop conţin bromhidrat de dextrometorfan 6,5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahǎr (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop {Cutie} - un flacon a 115 ml sirop şi o linguriţă dozatoare gradată {Eticheta de flacon} – 115 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 2 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj A se utiliza în cel mult 30 de zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. ROPHARMA S.A. Str. Iuliu Maniu, Nr. 55, Etaj 1, Braşov, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7876/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Tussin 6,5 mg/5 ml} 17. IDENTIFICATOR UNIC-COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {numar} [număr de rambursare națională sau alt număr național de identificare a medicamentului]