AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1660/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea QUAMATEL 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Famotidină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quamatel 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Famotidină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine famotidină 20 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Flaconul cu pulbere conţine şi: acid aspartic, manitol şi hidroxid de sodiu Fiola cu solvent conţine: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 5 flacoane cu pulbere 5 fiole a câte 5 ml solvent pentru uz parenteral 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NUTREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2 - 8ºC). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, 540306 Târgu Mureş, România {Sigla GEDEON RICHTER} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1660/2009/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille] 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1660/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea QUAMATEL 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Famotidină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Quamatel 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Famotidină i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 mg 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla GEDEON RICHTER} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1660/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea QUAMATEL 20 mg, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Famotidină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ CU SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CAILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru uz parenteral Clorură de sodium 9mg/ml i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla GEDEON RICHTER} 5