1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 485/2007/01                                                                   Anexa 3 
      NR. 486/2007/01 
      NR. 487/2007/01                             Informaţii privind etichetarea 
 
TONOLYSIN 5 mg comprimate 
lisinopril 
TONOLYSIN 10 mg comprimate 
lisinopril 
TONOLYSIN 20 mg comprimate 
lisinopril 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TONOLYSIN 5 mg comprimate 
TONOLYSIN 10 mg comprimate 
TONOLYSIN 20 mg comprimate 
 
lisinopril 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat conţine lisinopril 5 mg (sub formă de lisinopril dihidrat 5,44 mg). 
Fiecare comprimat conţine lisinopril 10 mg (sub formă de lisinopril dihidrat 10,89 mg). 
Fiecare comprimat conţine lisinopril 20 mg (sub formă de lisinopril dihidrat 21,77 mg). 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat 
 
28 comprimate 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE  
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

 
2 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE  
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  
 
Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş, România 
 
{Sigla GEDEON RICHTER} 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  
 
Tonolysin 5 mg: 485/2007/01 
Tonolysin 10 mg: 486/2007/01 
Tonolysin 20 mg: 487/2007/01 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE  
 
Serie: 
 
 
14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
tonolysin 5 mg 
tonolysin 10 mg 
tonolysin 20 mg 
 
 

 
3 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
CP: {număr} 
NS: {număr} 
NN: {număr} 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 485/2007/01                                                                   Anexa 3 
      NR. 486/2007/01 
      NR. 487/2007/01                             Informaţii privind etichetarea 
 
TONOLYSIN 5 mg comprimate 
lisinopril 
TONOLYSIN 10 mg comprimate 
lisinopril 
TONOLYSIN 20 mg comprimate 
lisinopril 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER PVC/Al 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TONOLYSIN 5 mg comprimate 
TONOLYSIN 10 mg comprimate 
TONOLYSIN 20 mg comprimate 
 
lisinopril 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Gedeon Richter România S.A. 
 
{Sigla GEDEON RICHTER} 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII