AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6972/2014/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

GYNOFORT 20 mg/g cremă vaginală  
nitrat de butoconazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

GYNOFORT 20 mg/g cremă vaginală 
nitrat de butoconazol 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

1 gram de cremă conţine nitrat de butoconazol 20 mg. 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi: sorbitol lichid (necristalizat), propilenglicol, edetat disodic, parafină lichidă, poligliceril-3-
oleat, gliceril monoisostearat, ceară microcristalină, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, p-
Hidroxibenzoat de metil (E 218), p-Hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Cremă vaginală 
Un aplicator preumplut unidoză care conţine 5 g cremă vaginală. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare vaginală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu Mureş, România 

{Sigla GEDEON RICHTER} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6972/2014/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- PRF. 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

gynofort 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE

PC:   
SN:  
NN:   

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6972/2014/01                                                                Anexa 3 
                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

GYNOFORT 20 mg/g cremă vaginală  
nitrat de butoconazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Pungă de protecţie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE  
ADMINISTRARE 

GYNOFORT 20 mg/g cremă vaginală 
nitrat de butoconazol 
Administrare vaginală. 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Aplicator preumplut unidoză care conţine 5 g cremă vaginală. 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

1 g de cremă conţine nitrat de butoconazol 20 mg. 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu Mureş, România 

{Sigla GEDEON RICHTER} 

3