AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12934/2020/01                                                                    Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

KLION-D 100 mg/100 mg comprimate vaginale  

metronidazol/nitrat de miconazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie de carton 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

KLION-D 100 mg/100 mg comprimate vaginale  
metronidazol/nitrat de miconazol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat vaginal conţine metronidazol 100 mg și nitrat de miconazol 100 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi: laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, povidonă, 
hidrogenocarbonat de sodiu, acid tartric, amidonglicolat de sodiu tip A, crospovidonă, hipromeloză, 
lactoză monohidrat. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

comprimat vaginal 
10 comprimate vaginale 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare vaginală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105, 
540306 Târgu-Mureş, România 

((logo RG)) 

12. 

NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

12934/2020/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

klion-d 100 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

 PC: {număr} [cod medicament ] 
 SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12934/2020/01                                                                     Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

KLION-D 100 mg/100 mg comprimate vaginale  

metronidazol / nitrat de miconazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Folie termosudată 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

KLION-D 100 mg/100 mg comprimate vaginale  
metronidazol / nitrat de miconazol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Gedeon Richter România S.A. 

((sigla-RG)) 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4