AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12454/2019/01 
         Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

ANESTERAN lichid pentru vapori de inhalat 
isofluran 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 

Cutie şi eticheta de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ANESTERAN lichid pentru vapori de inhalat 
isofluran 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

100 ml lichid pentru vapori de inhalat conţin isofluran 100 ml. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Lichid pentru vapori de inhalat 
[Pe cutie] 
Un flacon a 100 ml lichid pentru vapori de inhalat 

[Pe flacon] 
100 ml lichid pentru vapori de inhalat 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Cale inhalatorie 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
        
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A se utiliza în cel mult 5 zile de la prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Se incinerează conform reglementărilor în vigoare. 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, jud. Ilfov, România  
{sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12454/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 

2