1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7429/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea UNILAT 50 micrograme/ml picături oftalmice. soluţie Latanoprost INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI UNILAT 50 micrograme/ml picături oftalmice. soluţie Latanoprost 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un ml soluţie conţine latanoprost 50 micrograme O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat (E339a), fosfat disodic, anhidru (E339b), acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie 1x2,5 ml 3x2,5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Înainte de prima deschidere: a se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După deschiderea flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se folosi în 28 de zile de la prima deschidere. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață: UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11 821 05 Bratislava Republica Slovacă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7429/2015/01 – ambalaj cu un flacon a 2,5 ml 7429/2015/02 – ambalaj cu 3 flacoane a 2,5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE UNILAT 17. IDENTIFICATOR UNIC – 2D COD DE BARE - 2D Cod de bare 2D purtând identificatorul unic inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC – INFORMAȚII LIZIBILE Pentru ambalarea 1 x 2.5 ml: Nu se aplică. Dimensiunile ambalajului în centimetri: 3 cm x 3 cm x 7 cm. Pentru ambalarea 3 x 2.5 ml: PC: SN: Cod EAN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7429/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea UNILAT 50 micrograme/ml, picături oftalmice, soluţie Latanoprost MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE UNILAT 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Latanoprost Uz oftalmic 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP A se folosi în 28 de zile de la prima deschidere. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII