AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2161/2009/01-02-03                                                  Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

PREDUCTAL 20 mg comprimate filmate 
Diclorhidrat de trimetazidină  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PREDUCTAL 20 mg comprimate filmate 
Diclorhidrat de trimetazidină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de trimetazidină 20 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine roşu coşenilă A (E 124) şi galben amurg FCF (E 110). A se citi prospectul înainte de utilizare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat filmat 
60 comprimate filmate 
500 comprimate filmate 
1000 comprimate filmate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

[Pentru ambalajele cu 500 şi 1000 comprimate cu eliberare modificată] 
AMBALAJ DE UZ SPITALICESC 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR   
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

LES LABORATOIRES SERVIER 
50 Rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Franţa 

12  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

2161/2009/01-ambalaj cu 60 comprimate filmate 
2161/2009/02- ambalaj cu 500 comprimate filmate 
2161/2009/03- ambalaj cu 1000 comprimate filmate 

13 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{PREDUCTAL 20 mg} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2161/2009/01-02-03                                                  Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

PREDUCTAL 20 mg comprimate filmate 

Diclorhidrat de trimetazidină  

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister din PVC/Al 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PREDUCTAL 20 mg comprimate filmate 
Diclorhidrat de trimetazidină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Les Laboratoires Servier 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP. 

4 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

{sigla Les Laboratoires Servier} 

3