1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8346/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tetraciclină Atb 30 mg/g unguent clorhidrat de tetraciclină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tetraciclină Atb 30 mg/g unguent clorhidrat de tetraciclină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram unguent conţine clorhidrat de tetraciclină 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi colesterol, lanolină anhidră, parafină solidă, vaselină albă (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent Un tub a 12 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ ATENŢIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 16 săptămâni după prima deschidere a tubului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8346/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Tetraciclină Atb 30 mg/g} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8346/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tetraciclină Atb 30 mg/g unguent clorhidrat de tetraciclină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub din Al 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CAILE) DE ADMINISTRARE Tetraciclină Atb 30 mg/g unguent clorhidrat de tetraciclină Uz cutanat 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 12 g 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla Antibiotice S.A.}