AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6935/2014/01-02                                                            Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Remifentanil Kabi 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  

Remifentanil 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Remifentanil Kabi 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  
Remifentanil 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine clorhidrat de remifentanil echivalent cu remifentanil 1 mg. 
Fiecare ml conţine remifentanil 1 mg, după reconstituire conform instrucţiunilor. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: glicină, acid clorhidric. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.  
1 flacon  
5 flacoane 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Numai pentru administrare intravenoasă. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

[Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003]  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

1 

 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
      ! 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  
A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 
A nu se păstra la frigider sau congela.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Pentru unică utilizare. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.  

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL 
Strada Henri Coandă, Nr. 2, 
Oraș Ghimbav, Județ Brașov, 
România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

6935/2014/01 – ambalaj cu 1 flacon a 1 mg 
6935/2014/02 – ambalaj cu 5 flacoane a câte 1 mg 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICAREA GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6935/2014/01-02                                                       Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Remifentanil Kabi 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  

Remifentanil 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Remifentanil Kabi 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă  
Remifentanil 

Uz i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP:  

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 

1 mg 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL 

4