1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14027/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g gel Piroxicam/Clorhidrat de ciclobenzaprină/Lidocaină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sindolor 5 mg/5 mg/20 mg/g gel Piroxicam/Clorhidrat de ciclobenzaprină/Lidocaină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un gram gel conţine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg şi lidocaină 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine şi carbomer 980, trolamină, d-pantenol, etanol 96%, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel Un tub a 25 g Un tub a 45 g Un tub a 50 g Un tub a 100 g Un tub a 170 g 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România Tel.: 0232/ 252 800 {Sigla FITERMAN PHARMA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14027/2021/01 - {ambalajul cu un tub a 25 g} 14027/2021/02 - {ambalajul cu un tub a 45 g} 14027/2021/03 - {ambalajul cu un tub a 50 g} 14027/2021/04 - {ambalajul cu un tub a 100 g} 14027/2021/05 - {ambalajul cu un tub a 170 g} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE analgezic antiinflamator anestezic local 3 Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: pe zona dureroasă, 0,5 - 1 g gel (aproximativ 3- 4 cm) de 2 ori pe zi. Zone de aplicare {6 pictograme} Reduce inflamația şi calmează durerea Calmează durerea timp de 12 ore. Efect în 15 min. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE {Sindolor gel} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14027/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SINDOLOR 5 mg/5 mg/20 mg/g gel Piroxicam/Clorhidrat de ciclobenzaprină/Lidocaină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Tub din Al a 25 g; 45 g; 50 g; 100 g; 170 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sindolor 5 mg/5 mg/20 mg/g gel Piroxicam /Clorhidrat de ciclobenzaprină /Lidocaină Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 g gel 45 g gel 50 g gel 100 g gel 170 g gel 6. ALTE INFORMAȚII Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România {Sigla FITERMAN PHARMA} analgezic antiinflamator anestezic local A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului. Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală.