AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7060/2014/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate calciu/colecalciferol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR (CUTIE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate calciu/colecalciferol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Substanţe active: calciu 600 mg (sub formă de carbonat de calciu 1500 mg), colecalciferol (Vitamina D3) 400 UI, per fiecare comprimat filmat 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: ulei de soia hidrogenat şi zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25o C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Béres Pharmaceuticals Ltd., H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7060/2014/01-ambalaj cu 30 de comprimate filmate 7060/2014/02-ambalaj cu 60 de comprimate filmate 7060/2014/03-ambalaj cu 90 de comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru adulţi şi vârstnici prevenirea și tratamentul deficitului de calciu și vitamina D supliment al terapiei osteoporozei Indicaţii: prevenirea şi tratamentul deficitului de vitamina D şi calciu la vârstnici. Supliment de vitamină D şi calciu ca adjuvant al tratamentului specific al osteoporozei la pacienţii cu risc de deficit de vitamină D şi calciu. Contraindicatii: Nu luaţi medicamentul dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente, arahide sau soia, dacă aveţi pietre la rinichi, concentraţii crescute de calciu sau vitamina D în sânge sau urină, disfuncţie renală severă sau insuficienţă renală. Doza: un comprimat de două ori pe zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara). 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7060/2014/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate calciu/colecalciferol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ (BLISTER) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate calciu/colecalciferol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Béres 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 600 mg calciu, 400 UI colecalciferol 4