AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13536/2020/01                                                              Anexa 3 
                                                                          13537/2020/01-02                   Informaţii privind etichetarea 

Cefuroximă-MIP 750 mg pulbere pentru solutie injectabilă/perfuzabilă 
Cefuroximă-MIP 1,5 g pulbere pentru solutie injectabilă/perfuzabilă 
cefuroximă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Cefuroximă-MIP 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cefuroximă-MIP 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
cefuroximă   

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine cefuroximă 750 mg sub formă de 
cefuroximă sodică 789 mg. 
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine cefuroximă 1,5 g sub formă de 
cefuroximă sodică 1,578 g. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 

10 flacoane a 15 ml 
10 flacoane a 50 ml 
10 flacoane a 100 ml 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare intramusculară sau intravenoasă.  

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Trebuie utilizate doar soluţiile limpezi, fără particule 
vizibile. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MIP Pharma GmbH  
Kirkeler Str. 41 
66440 Blieskastel  
Germania  

12. 

NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13536/2020/01 
13537/2020/01-02 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –PRF.   

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Nu este necesar, deoarece produsul este administrat de profesionişti în domeniul sănătăţii. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13536/2020/01                                                        

 Anexa 3 

                                                                          13537/2020/01-02                   Informaţii privind etichetarea 

Cefuroximă-MIP 750 mg pulbere pentru solutie injectabilă/perfuzabilă 
Cefuroximă-MIP 1,5 g pulbere pentru solutie injectabilă/perfuzabilă 
cefuroximă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR  

ETICHETĂ DE FLACON  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Cefuroximă-MIP 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Cefuroximă-MIP 1,5 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
cefuroximă  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

750 mg cefuroximă sub formă de cefuroximă sodică. 
1,5 g cefuroximă sub formă de cefuroximă sodică. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

750 mg 
1,5 g 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă/intramusculară. A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

MIP Pharma GmbH  
Kirkeler Str. 41 
66440 Blieskastel  
Germania  

12. 

NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13536/2020/01– 10 flacoane a 15 ml 

13537/2020/01-02 – 10 flacoane a 50 ml 
13537/2020/01-02 – 10 flacoane a 100 ml 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Nu este necesar, deoarece produsul este administrat de profesionişti în domeniul sănătăţii. 

5