AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13555/2020/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

DexaTobrom 1 mg/ml + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie 

dexametazonă/tobramicină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

DexaTobrom 1 mg/ml + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie 
dexametazonă/tobramicină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare mililitru de picături oftalmice, suspensie conţine dexametazonă 1 mg şi tobramicină 3 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Tyloxapol, hipromeloză 4000 cP, sulfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, edetat disodic, clorură de 
benzalconiu, acid sulfuric 0,5 M sau hidroxid de sodiu 1 M pentru ajustarea pH-ului, apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Picături oftalmice, suspensie 
un flacon a  5 ml 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului. 
Data deschiderii:  

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov, cod 075100  
România 
{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12. 

NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

13555/2020/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală - PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{DexaTobrom 1 mg/ml + 3 mg/ml} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 

3 

 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13555/2020/01                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

DexaTobrom 1 mg/ml + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie 

dexametazonă/tobramicină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
Flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

DexaTobrom 1 mg/ml + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie 
dexametazonă/tobramicină 

Administrare oftalmică 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

4