AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8054/2015/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DIAPREL MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată Gliclazidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIAPREL MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată Gliclazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine gliclazidă 60 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare modificată 7 comprimate cu eliberare modificată 10 comprimate cu eliberare modificată 14 comprimate cu eliberare modificată 15 comprimate cu eliberare modificată 20 comprimate cu eliberare modificată 28 comprimate cu eliberare modificată 30 comprimate cu eliberare modificată 56 comprimate cu eliberare modificată 60 comprimate cu eliberare modificată 84 comprimate cu eliberare modificată 90 comprimate cu eliberare modificată 100 comprimate cu eliberare modificată 112 comprimate cu eliberare modificată 120 comprimate cu eliberare modificată 180 comprimate cu eliberare modificată 500 comprimate cu eliberare modificată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele au o linie mediană şi pot fi divizate în doze egale. A se înghiţi jumătate de comprimat sau comprimatele întregi, fără a se mesteca sau sfărâma. A se respecta recomandarea medicului. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8054/2015/01-ambalaj cu 7 comprimate cu eliberare modificată 8054/2015/02-ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare modificată 8054/2015/03-ambalaj cu 14 comprimate cu eliberare modificată 8054/2015/04-ambalaj cu 15 comprimate cu eliberare modificată 8054/2015/05-ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare modificată 8054/2015/06-ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare modificată 8054/2015/07-ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare modificată 8054/2015/08-ambalaj cu 56 comprimate cu eliberare modificată 8054/2015/09-ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare modificată 8054/2015/10-ambalaj cu 84 comprimate cu eliberare modificată 8054/2015/11-ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare modificată 8054/2015/12-ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare modificată 8054/2015/13-ambalaj cu 112 comprimate cu eliberare modificată 8054/2015/14-ambalaj cu 120 comprimate cu eliberare modificată 8054/2015/15-ambalaj cu 180 comprimate cu eliberare modificată 8054/2015/16-ambalaj cu 500 comprimate cu eliberare modificată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE DIAPREL MR 60 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8054/2015/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DIAPREL MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată Gliclazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DIAPREL MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată Gliclazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Les Laboratoires Servier 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4