AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11855/2019/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Canespor 10 mg/ml soluție cutanată 
Bifonazol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

Cutie 

1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Canespor 10 mg/ml soluție cutanată 
Bifonazol 

2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un ml soluţie cutanată conţine bifonazol 10 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Etanol 96%, miristat de izopropil. 

4.  

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluție cutanată 
1 flacon a 15 ml soluţie cutanată prevăzut cu dispozitiv de picurare. 

5.   MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi  îndemâna copiilor. 

7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Numai pentru uz extern  

8.   DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 
A nu se utiliza după 24 de luni de la prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.  
Produs inflamabil 

10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

BAYER S.R.L. 
Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 
sector 1, 013681 București, România 

Sigla Bayer 

12.   NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11855/2019/01  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15.  

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

O DATĂ PE ZI 

Soluţie antifungică pentru "Piciorul Atletului"  

Soluţie antifungică pentru tratamentul infecţiilor fungice 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Numai pentru ambalajul secundar} 

Canespor soluţie cutanată 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 11855/2019/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Canespor 10 mg/ml soluţie cutanată 
Bifonazol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

ETICHETA DE FLACON  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Canespor 10 mg/ml soluţie cutanată  
Bifonazol  
Administrare cutanată 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

O DATĂ PE ZI 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

15 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Soluţie antifungică pentru "Piciorul Atletului"  

Soluţie pentru tratamentul infecţiilor fungice  

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

A nu se lăsa la vederea şi  îndemâna copiilor. 

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.  

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Produs inflamabil.  

A nu se utiliza după 24 de luni de la prima deschidere a flaconului. 

Bayer 

5