AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12017/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Canespor 10 mg/g cremă Bifonazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Canespor 10 mg/g cremă Bifonazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine bifonazol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Alcool benzilic, alcool cetostearilic, palmitat de cetil, octilduodecanol, polisorbat 60, monostearat de sorbitan, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă 15 g cremă 20 g cremă 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Numai pentru uz extern 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: . 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30oC, în ambalajul original. A nu se utiliza după 16 luni de la prima deschidere a tubului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BAYER S.R.L. Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681 Bucureşti România Sigla Bayer 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12017/2019/01 – pentru cutia cu un tub de aluminiu a 15 g cremă 12017/2019/02 – pentru cutia cu un tub de aluminiu a 20 g cremă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul infecţiilor fungice cutanate. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Numai pentru ambalajul secundar} Canespor 10 mg/g cremă 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12017/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Canespor 10 mg/g cremă Bifonazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Canespor 10 mg/g cremă Bifonazol Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE Numai pentru uz extern. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 g 20 g 6. ALTE INFORMAŢII A nu se utiliza după 16 luni de la prima deschidere a tubului. Sigla Bayer 4