AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7146/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate Pramipexol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate Pramipexol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine pramipexol 0,7 mg sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat. 30 comprimate 200 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 1 ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7146/2014/01 – ambalaj cu 30 comprimate 7146/2014/02 – ambalaj cu 200 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: { număr 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7146/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate Pramipexol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pramipexol Stada 0,7 mg comprimate Pramipexol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Stada Arzneimittel AG 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4