AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2334/2010/01                                                            Anexa 3 

                                                                                                                  Informaţii privind etichetarea 

PHENHYDAN 250 mg/5 ml soluţie injectabilă 
fenitoină sodică 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PHENHYDAN 250 mg/ 5 ml soluţie injectabilă 
Fenitoină sodică 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine fenitoină 50 mg, sub formă de fenitoină sodică 54,35 mg. 
O fiolă (5 ml) soluţie injectabilă conţine fenitoină 250 mg, sub formă de fenitoină sodică 271,75 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: glicofurol 75, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie injectabilă 
5 fiole x 5 ml 

5. 

MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Numai pentru administrare intravenoasă. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 

6. 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Soluţie gata de utilizare. 
Soluţia injectabilă nu trebuie diluată sau amestecată cu alte produse medicamentoase. 
Se injectează i.v. foarte lent, 0,5 ml/min. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
10. 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Desitin Arzneimittel GmbH 
Weg beim Jäger 214 
D-22335 Hamburg, Germania 
{Sigla DESITIN} 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

2334/2010/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN:  
NN:  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2334/2010/01                                                            Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

PHENHYDAN 250 mg/5 ml soluţie injectabilă 
fenitoină sodică 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Eticheta de fiolă 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

PHENHYDAN 250 mg/5 ml soluţie injectabilă 
Fenitoină sodică 
i.v. 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Soluţia injectabilă nu trebuie diluată sau amestecată cu alte produse medicamentoase. 
Se injectează i.v. foarte lent, 0,5 ml/min. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

250 mg/5 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Desitin Arzneimittel GmbH  
{Sigla DESITIN} 

3