AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12393/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CEFACLOR ARENA 500 mg capsule Cefaclor INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEFACLOR ARENA 500 mg capsule Cefaclor 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine cefaclor 500 mg sub formă de cefaclor monohidrat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 10 capsule 1000 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj de uz spitalicesc – ambalajul cu 1000 capsule 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, cod 024022, sect. 2, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12393/2019/01 – ambalajul cu 10 capsule 12393/2019/02 – ambalajul cu 1000 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF – ambalajul cu 10 capsule 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cefaclor Arena 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12393/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CEFACLOR ARENA 500 mg capsule Cefaclor MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CEFACLOR ARENA 500 mg capsule Cefaclor 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARENA GROUP S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4