AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5826/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alburex 50 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alburex 50 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Alburex 50 g/l este o soluţie care conţine proteină totală 50 g/l din care cel puţin 96% din proteină este albumina umană. Un flacon de 250 ml conţine albumină umană 12,5 g. Un flacon de 500 ml conţine albumină umană 25 g 3. LISTA EXCIPIENŢILOR N-acetil-triptofanat de sodiu, caprilat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 12,5 g/250 ml 25 g/500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doar pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: {LL/AAAA} După ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 0C. A nu se congela. A se păstra flaconul cu soluţie perfuzabilă în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5826/2013/01 – ambalaj cu un flacon a 250 ml 5826/2013/02 – ambalaj cu un flacon a 500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depuneri. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5826/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alburex 50 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alburex 50 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Alburex 50 g/l este o soluţie care conţine proteină totală 50 g/l din care cel puţin 96% din proteină este albumina umană. Un flacon de 250 ml conţine albumină umană 12,5 g Un flacon de 500 ml conţine albumină umană 25 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR N-acetil-triptofanat de sodiu, caprilat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 12,5 g/250 ml 25 g/500 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doar pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 4 TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} După ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. A nu se congela. A se păstra flaconul cu soluţie perfuzabilă în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5826/2013/01 – flacon a 250 ml 5826/2013/02 – flacon a 500 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depuneri. 5