AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5827/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alburex 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alburex 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Alburex 200 g/l este o soluţie care conţine proteină totală 200 g/l din care cel puţin 96% din proteină este albumina umană. Un flacon de 50 ml conţine albumină umană 10 g. Un flacon de 100 ml conţine albumină umană 20 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR N-acetil-triptofanat de sodiu, caprilat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 10 g/50 ml 20 g/100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doar pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} După ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra flaconul cu soluţie perfuzabilă în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5827/2013/01-ambalaj cu 1 x 50 ml 5827/2013/02-ambalaj cu 1 x 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depuneri. 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5827/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Alburex 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alburex 200 g/l soluţie perfuzabilă Albumină umană 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Alburex 200 g/l este o soluţie care conţine proteină totală 200 g/l din care cel puţin 96% din proteină este albumina umană. Un flacon de 50 ml conţine albumină umană 10 g. Un flacon de 100 ml conţine albumină umană 20 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR N-acetil-triptofanat de sodiu, caprilat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 10 g/50 ml 20 g/100 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Doar pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 3 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} După ce flaconul a fost deschis, conţinutul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. A se păstra flaconul cu soluţie perfuzabilă în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5827/2013/01-ambalaj cu 1 x 50 ml 5827/2013/02-ambalaj cu 1 x 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A nu se utiliza soluţii care sunt tulburi sau care prezintă depuneri. 4