AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8145/2015/01-19 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Monofer 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă derisomaltoză ferică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru fiole/flacoane 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Monofer 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă derisomaltoză ferică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 mililitru de soluţie conţine fer 100 mg sub formă de complex de derisomaltoză ferică. Fiolă/Flaconul de 1 ml conţine fer 100 mg sub formă de complex de derisomaltoză ferică Fiola/flaconul de 2 ml conţine fer 200 mg sub formă de complex de derisomaltoză ferică Fiola/flaconul de 5 ml conţine fer 500 mg sub formă de complex de derisomaltoză ferică Fiola/flaconul de 10 ml conţine fer 1000 mg sub formă de complex de derisomaltoză ferică 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu, acid clorhidric. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă Dimensiune ambalaj [Fiole] 5 x 1 ml 10 x 1 ml 5 x 2 ml 10 x 2 ml 2 x 5 ml 5 x 5 ml 2 x 10 ml 5 x 10 ml [Flacoane] 1 x 1 ml 1 x 5 ml 1 x 10 ml 5 x 1 ml 1 10 x 1 ml 5 x 2 ml 10 x 2 ml 2 x 5 ml 5 x 5 ml 2 x 10 ml 5 x 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Uz intravenos A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. 8. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA DE EXPIRARE EXP: După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Pentru o singură utilizare 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 DK-4300 Holbaek Danemarca 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8145/2015/01 – ambalaj cu 5 fiole a 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/02 – ambalaj cu 10 fiole a 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/03 – ambalaj cu 5 fiole a 2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/04 – ambalaj cu 10 fiole a 2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 2 8145/2015/05 – ambalaj cu 2 fiole a 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/06 – ambalaj cu 5 fiole a 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/07 – ambalaj cu 2 fiole a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/08 – ambalaj cu 5 fiole a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/09 – ambalaj cu 1 flacon a 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/10 – ambalaj cu 5 flacoane a 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/11 – ambalaj cu 10 flacoane a 1 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/12 – ambalaj cu 5 flacoane a 2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/13 – ambalaj cu 10 flacoane a 2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/14 – ambalaj cu 1 flacoane a 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/15 – ambalaj cu 2 flacoane a 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/16 – ambalaj cu 5 flacoane a 5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/17 – ambalaj cu 1 flacoane a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/18 – ambalaj cu 2 flacoane a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 8145/2015/19 – ambalaj cu 5 flacoane a 10 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă SERIA DE FABRICAŢIE 13. Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. 16. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8145/2015/01-19 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Monofer 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă derisomaltoză ferică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă/Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Monofer 100 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă derisomaltoză ferică MODUL DE ADMINISTRARE DATA DE EXPIRARE SERIA DE FABRICAŢIE 2. i.v. 3. EXP: 4. Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml = 100 mg 2 ml = 200 mg 5 ml = 500 mg 10 ml = 1000 mg 6. ALTE INFORMAŢII 4