AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7847/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 7848/2015/01-02-03-04-05-06 7849/2015/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea ROSUCARD 10 mg comprimate filmate ROSUCARD 20 mg comprimate filmate ROSUCARD 40 mg comprimate filmate rosuvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ROSUCARD 10 mg comprimate filmate ROSUCARD 20 mg comprimate filmate ROSUCARD 40 mg comprimate filmate rosuvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE ROSUCARD 10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 10 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). ROSUCARD 20 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 20 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). ROSUCARD 40 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conţine rosuvastatină 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Praga 10, Dolnì Měcholupy 102 37, Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7847/2015/01 – cutie cu 28 comprimate filmate 7847/2015/02 - cutie cu 30 comprimate filmate 7847/2015/03 - cutie cu 84 comprimate filmate 7847/2015/04 - cutie cu 90 comprimate filmate 7847/2015/05 - cutie cu 98 comprimate filmate 7847/2015/06 - cutie cu 100 comprimate filmate 7848/2015/01 - cutie cu 28 comprimate filmate 7848/2015/02 - cutie cu 30 comprimate filmate 7848/2015/03 - cutie cu 84 comprimate filmate 7848/2015/04 - cutie cu 90 comprimate filmate 2 7848/2015/05 - cutie cu 98 comprimate filmate 7848/2015/06 - cutie cu 100 comprimate filmate 7849/2015/01- cutie cu 28 comprimate filmate 7849/2015/02 - cutie cu 30 comprimate filmate 7849/2015/03 - cutie cu 84 comprimate filmate 7849/2015/04 - cutie cu 90 comprimate filmate 7849/2015/05 - cutie cu 98 comprimate filmate 7849/2015/06 - cutie cu 100 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ROSUCARD 10 mg ROSUCARD 20 mg ROSUCARD 40 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7847/2015/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 7848/2015/01-02-03-04-05-06 7849/2015/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea ROSUCARD 10 mg comprimate filmate ROSUCARD 20 mg comprimate filmate ROSUCARD 40 mg comprimate filmate rosuvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ROSUCARD 10 mg comprimate filmate ROSUCARD 20 mg comprimate filmate ROSUCARD 40 mg comprimate filmate rosuvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4