AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8150/2015/01 

                    Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Rivastigmină Teva 2 mg/ml soluţie orală 
rivastigmină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 

CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Rivastigmină Teva 2 mg/ml soluţie orală  
rivastigmină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare ml conţine rivastigmină 2,0 mg (sub formă de hidrogenotartrat). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine glucoză şi benzoat de sodiu (E 211). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

120 ml soluţie orală 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A se utiliza în decurs de o lună de la prima deschidere a flaconului. 

1 

 
 
 
 
 
 
  
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra flaconul în poziţie verticală.   

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Teva Pharmaceuticals SRL  
Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13  
Corp C1, parter, Biroul P30 
Sector 1, București, România 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8150/2015/01 - ambalaj cu 1 flacon a 120 ml soluţie orală 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescipţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

<[Aplicabil doar pentru ambalajul secundar:]> 
Rivastigmină Teva 2 mg/ml soluţie orală  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<[Aplicabil doar pentru ambalajul secundar:]> 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.  

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
<[Aplicabil doar pentru ambalajul secundar:]> 
PC:  
SN:  
NN:   

3