AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11921/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclosal 10 mg/g cremă Diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclosal 10 mg/g cremă Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine diclofenac sodic 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi alcool cetostearilic, vaselină albă, parafină lichidă, polisorbat 80, trolamină, alcool benzilic, apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă Un tub a 30 g cremă Un tub a 50 g cremă 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 3 luni de la prima deschidere a tubului. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44 C, Sector 3, Bucureşti, România {Sigla Slavia Pharm} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11921/2019/01 – {ambalajul cu un tub a 30 g cremă} 11921/2019/02 – {ambalajul cu un tub a 50 g cremă} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE ANTIREUMATIC / ANALGEZIC / ANTIINFLAMATOR La adulţi și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.) 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Diclosal 10 mg/g cremă} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11921/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclosal 10 mg/g cremă Diclofenac sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Diclosal 10 mg/g cremă Diclofenac sodic Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP : 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 g 50 g 6. ALTE INFORMAŢII ANTIREUMATIC / ANALGEZIC / ANTIINFLAMATOR {Sigla Slavia Pharm} 3