AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7726/2015/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclosal 50 mg/g gel Diclofenac sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Diclosal 50 mg/g gel Diclofenac sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi hidroxietilceluloză, propilenglicol, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Gel Un tub a 25 g gel Un tub a 45 g gel Un tub a 100 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Antireumatic / Analgezic / Antiinflamator 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original A se utiliza în cel mult 6 luni de la prima deschidere a tubului 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady, Nr. 44 C, Sector 3, Bucureşti, România {Sigla Slavia Pharm} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7726/2015/01 – {pentru ambalajul cu 25 g gel} 7726/2015/02 – {pentru ambalajul cu 45 g gel} 7726/2015/03 – {pentru ambalajul cu 100 g gel} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE La adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.) 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Diclosal 50 mg/g gel} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7726/2015/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Diclosal 50 mg/g gel Diclofenac sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Diclosal 50 mg/g gel Diclofenac sodic Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 g 45 g 100 g 6. ALTE INFORMAŢII Antireumatic / Analgezic / Antiinflamator {Sigla Slavia Pharm} 4