1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13279/2020/01-02                                         Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Spironolactonă Arena 50 mg capsule 
Spironolactonă 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Spironolactonă Arena 50 mg capsule 
Spironolactonă 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare capsulă conţine spironolactonă 50 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conține și lactoză monohidrat 264 mg, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil. 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Capsule 
30 capsule 
50 capsule 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 

 
2 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31,cod 024022, Sector 2 
Bucureşti, România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
13279/2020/01-02 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală-P6L.  
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Spironolactonă Arena 50 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13279/2020/01                                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 

 
3 
Spironolactonă Arena 50 mg capsule 
Spironolactonă 
 
 
TERMOSUDATĂ 
Blister din PVC/Al
 
 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Spironolactonă Arena 50 mg capsule 
Spironolactonă 
Administrare orală 
 
NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
 
 
2. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
3. SERIA DE FABRICAȚIE 
Serie  
 
 
 
4. ALTE INFORMAȚII 
 
{ARENA GROUP S.A.} 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13279/2020/02                                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
 
Spironolactonă Arena 50 mg capsule 
Spironolactonă 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 
 
Etichetă de flacon 
 
 
5. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Spironolactonă Arena 50 mg capsule 
Spironolactonă 
Administrare orală 
 
6. MODUL DE ADMINISTRARE 
 
 
7. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
8. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
9. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
50 capsule 
 
10. ALTE INFORMAȚII 
 
{ARENA GROUP S.A.}