1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13278/2020/01-02                                        Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Spironolactonă Arena 25 mg capsule 
Spironolactonă 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Spironolactonă Arena 25 mg capsule 
Spironolactonă 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare capsulă conţine spironolactonă 25 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Conține și lactoză monohidrat, negru briliant BN (E 151), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat 
de propil. 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Capsule 
20 capsule 
50 capsule 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 

 
2 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
ARENA GROUP S.A. 
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31,cod 024022,  Sector 2 
Bucureşti, România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
13278/2020/01-02 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală-P6L.  
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Spironolactonă Arena 25 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13278/2020/01-02                                        Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 

 
3 
 
Spironolactonă Arena 25 mg capsule 
Spironolactonă 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Spironolactonă Arena 25 mg capsule 
Spironolactonă 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
{ARENA GROUP S.A.} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
5. ALTE INFORMAȚII