AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5859/2013/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ORALAIR 300 IR comprimate sublinguale INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 30 DE COMPRIMATE SUBLINGUALE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORALAIR 300 IR Comprimate sublinguale Pentru utilizare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 5 ani 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Extract de alergen din polen de graminee: golomăţ (Dactylis glomerata L.), viţelar (Anthoxanthum odoratum L.), zâzanie (Lolium perenne L.), firuţă (Poa pratensis L.) şi timoftică (Phleum pratense L.) 300 IR* per comprimat sublingual. * IR (Indicele de Reactivitate) exprimă activitatea şi este determinat la pacienţi sensibilizaţi, prin intermediul unui test cutanat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză, stearat de magneziu, manitol și siliciu coloidal anhidru. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat sublingual Ambalaj pentru continuarea tratamentului Fiecare ambalaj de 30 de comprimate sublinguale corespunzător unui program de tratament pentru o lună conține: 1 blister a 30 de comprimate sublinguale 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare sublinguală Comprimatul se ţine sub limbă până când se dizolvă complet (cel puţin 1 minut), înainte de a fi înghiţit. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville 92160 Antony Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5859/2013/01 – ambalaj cu 1 blister a 30 comprimate sublinguale 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 oralair 300 ir 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5859/2013/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ORALAIR 300 IR comprimate sublinguale MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER: 300 IR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORALAIR 300 IR Comprimat sublingual 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STALLERGENES 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5859/2013/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ORALAIR 300 IR comprimate sublinguale INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 90 DE COMPRIMATE SUBLINGUALE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORALAIR 300 IR Comprimate sublinguale Pentru utilizare la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 5 ani 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Extract de alergen din polen de graminee: golomăţ (Dactylis glomerata L.), viţelar (Anthoxanthum odoratum L.), zâzanie (Lolium perenne L.), firuţă (Poa pratensis L.) şi timoftică (Phleum pratense L.) 300 IR* per comprimat sublingual. * IR (Indicele de Reactivitate) exprimă activitatea şi este determinat la pacienţi sensibilizaţi, prin intermediul unui test cutanat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză, stearat de magneziu, manitol și siliciu coloidal anhidru. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat sublingual Ambalaj pentru continuarea tratamentului Fiecare ambalaj de 90 de comprimate sublinguale corespunzător unui program de tratament pentru o lună conține: 3 blistere a câte 30 de comprimate sublinguale 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare sublinguală Comprimatul se ţine sub limbă până când se dizolvă complet (cel puţin 1 minut), înainte de a fi înghiţit. A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STALLERGENES 6, rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY FRANŢA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5859/2013/02 – ambalaj cu 3 blistere a 30 comprimate sublinguale 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE oralair 300 ir 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5859/2013/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ORALAIR 300 IR comprimate sublinguale MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER: 300 IR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORALAIR 300 IR Comprimat sublingual 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STALLERGENES 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 7