AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2457/2010/01                                                             Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Aspacardin 39 mg/12 mg comprimate 
Potasiu / Magneziu 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Aspacardin 39 mg/12 mg comprimate 
Potasiu / Magneziu 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Un comprimat conţine hidrogen aspartat de potasiu hemihidrat, racemic 180 mg (echivalent cu 39 mg 
potasiu) şi aspartat de magneziu tetrahidrat, racemic 180 mg (echivalent cu 12 mg magneziu). 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Comprimat 
30 comprimate. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Terapia S.A. 
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România 
{Sigla Terapia - a SUN PHARMA company} 
{Sigla SUN PHARMA} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

2457/2010/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Acest medicament este indicat ca medicaţie adjuvantă în boala coronariană (boala vaselor de sânge ale 
inimii), în anumite tulburări de ritm cadiac. 

Nu utilizaţi Aspacardin dacă: 
- 
- 

sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi; 
aveţi insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min); 

Aspacardin se administrează numai la adulţi. 
Doza uzuală este de 1-2 comprimate Aspacardin administrate oral, de 2 – 3 ori pe zi. 
Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresaţi-vă medicului. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

ASPACARDIN 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul  

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul  

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2457/2010/01                                                                 Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 

Aspacardin 39 mg/12 mg comprimate 
Potasiu / Magneziu 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister din PVC-PVDC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Aspacardin 39 mg/12 mg comprimate 
Potasiu / Magneziu 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Sigla Terapia - a SUN PHARMA company} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3