1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12159/2019/01 Anexa 3 NR. 12160/2019/01 NR. 12161/2019/01 Informaţii privind etichetarea Venlafaxină Arena EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină Arena EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină Arena EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Venlafaxină Arena EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină Arena EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină Arena EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 37,5 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 75 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină). Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine 150 mg venlafaxină (sub formă de clorhidrat de venlafaxină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă cu eliberare prelungită 30 capsule cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administare orală. Capsulele trebuie înghiţite întregi. Nu mestecaţi capsulele. A se administra în timpul mesei. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARENA GROUP S.A. Str.Ștefan Mihăileanu nr.31, sector 2 București, cod 024022, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12159/2019/01 12160/2019/01 12161/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Venlafaxină Arena EP 37,5 mg Venlafaxină Arena EP 75 mg Venlafaxină Arena EP 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12159/2019/01 Anexa 3 NR. 12160/2019/01 NR. 12161/2019/01 Informaţii privind etichetarea Venlafaxină Arena EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină Arena EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină Arena EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină MINIMUM DE INFORMATII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Venlafaxină Arena EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină Arena EP 75 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină Arena EP 150 mg capsule cu eliberare prelungită Venlafaxină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ARENA GROUP S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICATIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII